Formation certifiante – Certification 13485 – Dispositifs médicaux
Objectifs :
- Comprendre les concepts, approches, méthodes et techniques utilisées pour mettre en œuvre un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) ;
- Comprendre les éléments de base d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SQMDM) ;
- Mettre en œuvre un plan d’actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux ;
- Rédiger un manuel qualité selon la norme ISO 13485 ;
- Suivre l’amélioration continue du système qualité (audit interne, revue de direction) ;
- Assurer la veille réglementaire.
La norme ISO 13485 a pour but de préciser les exigences de systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle définit notamment les règles à respecter concernant le respect des exigences réglementaires, la gestion des risques ou le maintien de l’efficacité et de la performance. Notre formation ISO 13485 – dispositifs médicaux aura pour objectif de former vos collaborateurs aux exigences de cette norme, pour leur permettre de comprendre les bases du système qualité et de préparer votre société à la certification ISO 13485.
Pourquoi la formation ISO 13485 ?
La formation ISO 13485 Introduction vous permet de comprendre les concepts de base du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM).
En participant au cours ISO 13485 Introduction, vous comprendrez l’importance d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) et les avantages que peuvent en retirer les entreprises, la société et les gouvernements.
La cible de la formation ISO 13485 ?
- Personnes intéressées par le management de la qualité des dispositifs médicaux ;
- Personnes cherchant à acquérir des connaissances sur les principaux processus du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM).